Forlong Medical là một trong những nhà cung cấp chuyên nghiệp hàng đầu cho các sản phẩm y tế chất lượng cao, được thành lập vào năm 2010. Forlong Medical cung cấp dịch vụ khách hàng tuyệt vời và hỗ trợ cho toàn bộ dòng sản phẩm của mình.
Tiếng Việt
Số Duyệt:0 CỦA:trang web biên tập đăng: 2026-07-19 Nguồn:Site
Bạn phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt để mang Vật tư Y tế vào Hàn Quốc. Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) kiểm tra từng bước để đảm bảo sản phẩm an toàn và có chất lượng tốt. Bạn phải đăng ký từng mặt hàng và nhận được giấy phép phù hợp trước khi mang chúng vào. Y tế Forlong tuân theo tất cả các quy tắc này và cho thấy cách trở thành một nhà cung cấp đáng tin cậy.
Việc tuân thủ các quy tắc sẽ giúp bệnh nhân được an toàn và giúp quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ.
Tìm hiểu xem Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) làm gì. Họ kiểm tra điều đó vật tư y tế nhập khẩu đều an toàn và chất lượng tốt.
Tìm hiểu cách phân nhóm các thiết bị y tế. Mỗi nhóm cần có giấy tờ và sự chấp thuận nhất định. Điều này ảnh hưởng đến cách bạn đưa họ vào nước.
Chuẩn bị sẵn tất cả các giấy tờ cần thiết sớm. Bạn cần giấy phép, chứng chỉ và tuyên bố tuân thủ. Điều này giúp bạn tránh được các vấn đề tại hải quan.
Làm việc với một đại diện địa phương nếu bạn không có doanh nghiệp ở Hàn Quốc. Họ giúp bạn đăng ký và tuân theo các quy tắc.
Theo dõi các thay đổi quy tắc và các quy tắc đặc biệt. Biết được điều này sẽ giúp bạn thay đổi kế hoạch của mình và tuân thủ luật pháp.
Bạn cần biết ai kiểm soát Vật tư y tế ở Hàn Quốc. Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) phụ trách. MFDS kiểm tra mọi thứ, từ việc đưa sản phẩm ra thị trường cho đến đảm bảo chúng luôn an toàn. Cơ quan này xem xét các đơn đăng ký, theo dõi các vấn đề về an toàn và đảm bảo các quy định được tuân thủ. Viện thông tin an toàn thiết bị y tế quốc gia (NIDS) giúp MFDS với các thông báo và chứng nhận. Viện đánh giá an toàn thực phẩm và dược phẩm quốc gia (NIFDS) thực hiện đánh giá kỹ thuật cho các thiết bị có rủi ro cao.
Năm 2013, MFDS tiếp quản từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (KFDA). Sự thay đổi này đã giúp Hàn Quốc tuân theo các quy định thế giới về Vật tư Y tế.
Đây là một bảng đơn giản về những gì MFDS làm:
Trách nhiệm | Mô tả |
|---|---|
Quy định tiếp cận thị trường | Quyết định loại thiết bị và đặt ra các quy tắc để phê duyệt. |
Đánh giá ứng dụng | Kiểm tra và phê duyệt thiết bị để nhập khẩu. |
Giám sát sau thị trường | Theo dõi sự an toàn bằng cách xem xét các báo cáo và vấn đề. |
Hành động khắc phục an toàn | Yêu cầu các công ty thu hồi hoặc sửa chữa các thiết bị không an toàn. |
Đánh giá thay đổi | Xem xét những thay đổi có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc mức độ hoạt động của nó. |
Thực thi quy định | Đảm bảo các công ty tuân thủ các quy định. |
Bạn nên học cách MFDS xếp Vật tư Y tế vào các nhóm. Họ sử dụng một hệ thống rủi ro với bốn lớp. Mỗi lớp có các quy tắc riêng để phê duyệt và kiểm tra.
lớp học | Mức độ rủi ro | Mô tả |
|---|---|---|
I | Rủi ro rất thấp | Không xâm lấn, rất ít rủi ro cho con người. |
II | Rủi ro thấp | Có thể đi vào bên trong cơ thể hoặc gặp một số rủi ro. |
III | Rủi ro vừa phải | Đi vào bên trong cơ thể, nguy cơ cao hơn. |
IV | Rủi ro cao | Đi vào bên trong cơ thể, nguy cơ rất cao. |
Đối với Loại II, III và IV, bạn phải tìm một thiết bị tương tự đã được liệt kê với MFDS.
Lớp học sẽ cho bạn biết bạn cần những giấy tờ và bài kiểm tra nào.
Bạn có thể xem các sản phẩm của Forlong Medical để biết cách phân nhóm các thiết bị:
Gạc y tế: Thường là Loại I, vì nó không xâm lấn và có rủi ro thấp.
Chăm sóc hô hấp: Những thứ như mặt nạ dưỡng khí thường là Loại II, vì chúng chạm vào bên trong mũi hoặc miệng.
Bông y tế: Thường loại I, dùng ngoài cơ thể để chữa vết thương.
Chăm sóc vết thương: Băng và băng thường thuộc loại I hoặc II, tùy thuộc vào cách chúng được sử dụng.
dưới da: Kim tiêm và bộ truyền dịch hầu hết là Loại II hoặc III, vì chúng xuyên qua da.
Biết được loại phù hợp cho Vật tư y tế của bạn sẽ giúp bạn có được giấy tờ phù hợp và làm theo các bước.
Bạn cần làm theo các bước để mang Vật tư y tế vào Hàn Quốc. MFDS đưa ra các quy tắc để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và đảm bảo sản phẩm tốt. Forlong Medical tuân theo các bước sau để tuân thủ các quy tắc.
Xin giấy phép nhập khẩu
Đầu tiên, bạn thu thập giấy tờ. Đây là Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy phép nhập khẩu từ MFDS, Giấy chứng nhận phê duyệt thiết bị y tế, Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, Chứng nhận KGMP cho các thiết bị cao cấp hơn và bằng chứng ghi nhãn của bạn phù hợp với quy tắc MFDS.
Đăng nhập vào Hệ thống gửi điện tử MFDS. Tải lên giấy tờ của bạn bằng tiếng Hàn. Trả phí và gửi đơn đăng ký của bạn. Quá trình phê duyệt mất bao lâu tùy thuộc vào loại thiết bị.
Đăng ký thiết bị trong MDIS
Sau khi nhận được Giấy phép nhập khẩu, bạn phải đăng ký thiết bị của mình trong Hệ thống thông tin thiết bị y tế (MDIS). Nhập chi tiết giấy phép của bạn và tải lên các giấy tờ cần thiết.
thủ tục hải quan
Chuẩn bị sẵn giấy tờ hải quan. Đây là Giấy phép Nhập khẩu, hóa đơn, danh sách đóng gói và bằng chứng ghi nhãn của bạn tuân thủ các quy tắc. Nhân viên hải quan kiểm tra giấy tờ của bạn trước khi cho lô hàng của bạn vào.
Mẹo: Forlong Medical nhận giấy tờ sớm và kiểm tra mọi thứ. Điều này ngăn chặn sự chậm trễ và giúp việc nhập khẩu diễn ra tốt đẹp.
Bạn phải chọn một đại diện được ủy quyền tại địa phương nếu bạn không có doanh nghiệp ở Hàn Quốc. Người này là người liên hệ chính của bạn với MFDS. Đại diện thực hiện đăng ký, gửi giấy tờ, giám sát an toàn sau nhập khẩu.
Đối với các thiết bị cao cấp hơn (Loại II, III, IV) cần có giấy phép nhập khẩu và chứng nhận KGMP. Người đại diện đảm bảo Vật tư Y tế của bạn đáp ứng các quy định về chất lượng của Hàn Quốc.
Lớp thiết bị | Cần đại diện địa phương | Giấy phép nhập khẩu | Chứng nhận KGMP |
|---|---|---|---|
I | Tùy chọn | Không | Không |
II | Bắt buộc | Có | Có |
III | Bắt buộc | Có | Có |
IV | Bắt buộc | Có | Có |
Lưu ý: Forlong Medical hợp tác với các đối tác địa phương đáng tin cậy để đáp ứng tất cả các quy tắc dành cho thiết bị cao cấp hơn.
Bạn phải chọn thủ tục hải quan phù hợp cho Vật tư Y tế của mình.
Các lô hàng giá trị thấp sử dụng thủ tục thông quan không chính thức. Nhu cầu về hàng hóa có giá trị cao hoặc được quản lý giải phóng mặt bằng chính thức và một nhà môi giới hải quan.
Loại thủ tục | Mô tả |
|---|---|
Thông quan không chính thức | Thủ tục nhanh chóng, không cần môi giới. Bao gồm Không chính thức A (miễn thuế) và Không chính thức B. |
Giải phóng mặt bằng chính thức | Được sử dụng cho hàng hóa có giá trị cao hoặc được quản lý. Cần thuế, giấy tờ, và một nhà môi giới hải quan. |
Tài liệu cần thiết | Vận đơn hàng không, hóa đơn thương mại, Mã thông quan cá nhân, Giấy phép nhập khẩu và các giấy tờ khác. |
Vật tư y tế | Phải được chứng nhận. Cần giấy tờ đặc biệt cho dược phẩm và thiết bị y tế. |
Bạn phải cung cấp tất cả các giấy tờ và bằng chứng bạn tuân theo các quy định. Nhân viên hải quan kiểm tra mọi thứ trước khi cho lô hàng của bạn đi.
Forlong Medical luôn sử dụng giấy tờ được chứng nhận và làm theo từng bước để thông quan lô hàng nhanh chóng.
Cảnh báo: Thiếu giấy tờ có thể làm chậm chuyến hàng của bạn. Luôn kiểm tra giấy tờ của bạn trước khi gửi Vật tư Y tế.
Bạn cần phải có nhiều giấy tờ trước khi inhập khẩu vật tư y tế vào Hàn Quốc. Mỗi giấy tờ cho thấy sản phẩm của bạn là an toàn và chất lượng tốt. Bạn phải thu thập những giấy tờ này và kiểm tra chúng thật kỹ.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Giấy phép nhập khẩu từ MFDS
Giấy chứng nhận phê duyệt thiết bị y tế
Tệp kỹ thuật sản phẩm
Chứng nhận KGMP (đối với thiết bị Loại II, III, IV)
Giấy chứng nhận xuất xứ
Hóa đơn thương mại
Danh sách đóng gói
Tuyên bố tuân thủ ghi nhãn
Báo cáo thử nghiệm và dữ liệu lâm sàng (đối với các thiết bị có nguy cơ cao hơn)
Mẫu tờ khai hải quan
Mẹo: Sắp xếp giấy tờ của bạn sớm. Điều này giúp bạn tránh được các vấn đề tại hải quan.
Điều quan trọng là phải biết về Chứng nhận KGMP. KGMP có nghĩa là Thực hành sản xuất tốt Hàn Quốc. MFDS đảm bảo các công ty tuân theo quy tắc này về chất lượng. KGMP giống như ISO 13485, nhưng nó có một số quy tắc chỉ dành cho Hàn Quốc. Bạn phải nhận được chứng nhận KGMP trước hoặc trong khi phê duyệt MFDS. Cả các công ty và nhà nhập khẩu trong và ngoài nước đều phải tuân theo KGMP.
Các tiêu chuẩn khác như ISO 13485 và đánh dấu CE cũng rất quan trọng. Những điều này cho thấy sản phẩm của bạn an toàn và tốt cho mọi người ở khắp mọi nơi. Bạn nên kiểm tra xem sản phẩm của bạn có những chứng chỉ này hay không. KGMP và các tiêu chuẩn khác giúp bạn có được sự tin tưởng từ các quan chức và người mua Hàn Quốc.
Chứng nhận | Mô tả | Ai cần nó |
|---|---|---|
KGMP | Tiêu chuẩn sản xuất chất lượng Hàn Quốc | Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu |
ISO 13485 | Tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế | Nhà sản xuất |
Đánh dấu CE | Tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất Châu Âu | Nhà sản xuất |
UDI UDI | Nhận dạng thiết bị duy nhất cho thị trường EU | Nhà sản xuất |
Lưu ý: KGMP cần thiết cho các thiết bị Loại II, III và IV. Bạn phải giữ chứng chỉ của bạn hiện hành.
Bạn có thể xem các sản phẩm của Forlong Medical để biết chúng tuân thủ các quy tắc như thế nào. Forlong Medical đáp ứng KGMP và các tiêu chuẩn khác cho tất cả Vật tư Y tế.
Gạc y tế: Forlong Medical sử dụng bông y tế để làm gạc. Công ty tuân theo các quy tắc KGMP và ISO 13485. Gạc sạch, thấm chất lỏng và có nhiều kích cỡ.
Chăm sóc hô hấp: Mặt nạ dưỡng khí và mặt nạ phun khí đáp ứng tiêu chuẩn KGMP và CE. Những mặt hàng này sử dụng vật liệu bền và vượt qua các cuộc kiểm tra nghiêm ngặt.
Bông y tế: Bông gòn và cuộn bông của Forlong Medical đáp ứng các quy định KGMP và ISO. Chất cotton sạch, thấm hút tốt và không có bụi bẩn.
Chăm sóc vết thương: Gạc, băng và băng gạc tẩm cồn được sản xuất theo quy định của KGMP. Những thứ này an toàn cho da, không có mủ cao su và được đóng gói an toàn.
dưới da: Bộ truyền dịch và kim tiêm được sản xuất theo quy định KGMP và ISO 13485. Chúng được sử dụng một lần, sạch sẽ và có nhiều kích cỡ.
Danh mục sản phẩm | Tuân thủ KGMP | Tiêu chuẩn quốc tế | Các tính năng chính |
|---|---|---|---|
Gạc y tế | Có | ISO 13485 | Sạch sẽ, thấm hút, nhiều kích cỡ |
Chăm sóc hô hấp | Có | Đánh dấu CE | Mạnh mẽ, kiểm tra tốt |
Bông y tế | Có | ISO 13485 | Sạch sẽ, thấm hút, không có bụi bẩn |
Chăm sóc vết thương | Có | ISO 13485 | An toàn cho da, không chứa mủ |
dưới da | Có | ISO 13485 | Sạch sẽ, dùng một lần, nhiều kích cỡ |
Forlong Medical là một ví dụ điển hình vì nó đáp ứng tất cả các quy tắc. Bạn có thể tin tưởng sản phẩm của họ tuân theo các tiêu chuẩn của Hàn Quốc và thế giới.
Đôi khi bạn cần mang Vật tư Y tế vào Hàn Quốc thật nhanh. Điều này có thể xảy ra trong trường hợp khẩn cấp. Có những quy tắc đặc biệt để sử dụng nhanh và khẩn cấp. Những quy định này giúp bạn đưa thiết bị vào nước nhanh hơn khi sức khỏe của người dân gặp nguy hiểm.
Ở Hàn Quốc có một quy định gọi là Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA). Tên đầy đủ là Giấy phép sử dụng khẩn cấp các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm đối với bệnh truyền nhiễm. Quy tắc này là một phần của Đạo luật Thiết bị Y tế. Hai điều khoản đặc biệt đã được thêm vào cho trường hợp khẩn cấp. Ủy viên KCDC có thể cho phép mọi người sử dụng bộ dụng cụ chẩn đoán trong ống nghiệm trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe. Những trường hợp khẩn cấp này được liệt kê trong Đạo luật phòng ngừa và kiểm soát bệnh truyền nhiễm.
Điều 46–2 của Đạo luật Thiết bị Y tế nói về các trường hợp đặc biệt. Nó cho phép chính phủ tăng tốc quá trình cung cấp các thiết bị y tế trong thời gian dịch bệnh bùng phát.
Forlong Medical đã sẵn sàng cho những quy định nhanh chóng này. Họ chuẩn bị giấy tờ và kiểm tra chất lượng sớm. Điều này giúp họ hành động nhanh chóng khi có trường hợp khẩn cấp.
Bạn cần biết về quy định mới. MFDS số 2020-5 đã thực hiện một số thay đổi lớn đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế. Những thay đổi này ảnh hưởng đến cách bạn lập kế hoạch, lưu trữ và cung cấp sản phẩm của mình.
Loại cung cấp | Mô tả |
|---|---|
Phân tích ứng dụng cung cấp | Các bước kiểm tra ứng dụng cung cấp cho các thiết bị y tế. |
Kế hoạch nhập khẩu/cung ứng | Quy định về lập và thể hiện kế hoạch nhập khẩu. |
Quy trình lưu trữ | Hướng dẫn bảo quản thiết bị y tế trong hệ thống y tế. |
Forlong Medical xem xét các quy định mới này và thay đổi kế hoạch của họ. Họ đảm bảo nguồn cung của họ phù hợp với các quy định mới nhất. Bạn có thể tin tưởng họ sẽ tuân theo các tiêu chuẩn mới nhất.
Bạn phải nhìn vào quy tắc đặc biệt cho từng sản phẩm. Các sản phẩm khác nhau cần có giấy chứng nhận và phê duyệt khác nhau.
Yêu cầu | Mô tả |
|---|---|
Cần thiết cho sự an toàn, dựa trên sản phẩm là gì. | |
Chứng nhận KC EMC/RRA | Cần thiết cho thiết bị điện tử hoặc không dây. |
Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường MFDS/KLH | Cần thiết cho các thiết bị y tế và thuốc, với KGMP dành cho Loại II–IV. |
Thông báo Đạo luật An toàn Thực phẩm | Phải được gửi đến cơ quan kiểm tra bên phải. |
Giấy chứng nhận kiểm dịch APQA | Cần thiết cho các sản phẩm thực vật và động vật. |
giấy phép CITES | Cần thiết cho các sản phẩm từ động vật hoặc thực vật được bảo vệ. |
Tài liệu hàng hóa nguy hiểm | Cần thiết cho pin lithium và các vật dụng nguy hiểm. |
Chứng chỉ khử trùng ISPM 15 | Cần thiết cho bao bì bằng gỗ. |
Nhãn tiết kiệm năng lượng KEMCO | Cần thiết cho các sản phẩm sử dụng nhiều năng lượng. |
Forlong Medical kiểm tra từng sản phẩm và lấy giấy tờ phù hợp. Điều này đảm bảo bạn tuân thủ tất cả các quy tắc và không bị chậm trễ.
Mẹo: Luôn kiểm tra các quy tắc mới và nhu cầu sản phẩm đặc biệt trước khi bạn nhập. Forlong Medical cập nhật những thay đổi này để giúp bạn tuân thủ luật pháp.
Bạn cần biết việc phê duyệt mất bao lâu. MFDS kiểm tra giấy tờ của bạn và xem xét sản phẩm của bạn. Thời gian thay đổi dựa trên loại thiết bị và loại đánh giá. Nhìn vào bảng dưới đây để thấy thời gian phê duyệt thông thường.
Loại phê duyệt | Khung thời gian (Ngày) |
|---|---|
Chứng nhận (Hạng II) | 5 |
Phê duyệt | 10 |
Xem xét tài liệu kỹ thuật | 55 |
Đánh giá báo cáo lâm sàng | 70 |
Forlong Medical chuẩn bị giấy tờ sớm. Họ kiểm tra mọi thứ chặt chẽ. Điều này giúp bạn được phê duyệt nhanh hơn và tránh phải chờ đợi.
Bạn phải trả phí để đăng ký và nhận giấy phép. Phí thay đổi tùy theo loại thiết bị và loại đánh giá. Bảng dưới đây cho thấy phí thông thường bằng đồng won Hàn Quốc (KRW).
Lớp thiết bị y tế | Phí xem xét tài liệu kỹ thuật (KRW) | Phí cấp giấy phép (KRW) | Tổng phí ước tính (KRW) |
|---|---|---|---|
Loại I (Tổng quát) | ₩ 196.000 | ₩ 117,000 | ₩ 313,000 |
Loại II (Rủi ro trung bình) | ₩ 4.924.000 | ₩ 117,000 | ₩ 5,041,000 |
Loại III (Rủi ro cao) | ₩ 7,386,000 | ₩ 117,000 | ₩ 7,503,000 |
Loại IV (Rủi ro rất cao) | ₩ 9,848,000 | ₩ 117,000 | ₩ 9,965,000 |
Bạn nên lập kế hoạch cho những khoản phí này trước khi nhập khẩu. Đội ngũ của Forlong Medical giúp bạn tính toán chi phí và thanh toán đúng hạn.
Nhiều thứ có thể thay đổi tổng chi phí của bạn. Bạn cần phải suy nghĩ về những điều này khi lập kế hoạch nhập khẩu.
Đánh giá Công nghệ Y tế (HTA) là cần thiết cho hầu hết các thiết bị mới trước khi bạn được hoàn tiền.
Bạn phải được MFDS phê duyệt và vượt qua kiểm tra HTA của NECA.
Việc niêm yết để HIRA hoàn trả có thể thay đổi giá của bạn.
Bạn phải chọn một nhà nhập khẩu địa phương để xử lý các quy tắc và phê duyệt.
Các quy định về chi phí chăm sóc sức khỏe quốc gia có thể thay đổi mức giá và khoản thanh toán của bạn.
Mẹo: Bạn có thể tiết kiệm tiền và thời gian bằng cách hợp tác với các nhà cung cấp như Forlong Medical. Kiến thức và việc tuân thủ các quy tắc của họ giúp bạn tránh được sai lầm và nhận được sự chấp thuận nhanh hơn.
Bạn phải chú ý đến vấn đề an toàn sau khi bán Vật tư Y tế. Nếu có sự cố xảy ra hoặc không hoạt động, báo ngay cho MFDS. Điều này giúp bệnh nhân được an toàn và sản phẩm của bạn được tin cậy.
Đây là những gì bạn cần làm:
Thông báo cho MFDS về bất kỳ vấn đề hoặc trục trặc nào ngay khi có thể.
Viết ra mọi sự cố và những gì bạn đã làm về nó.
Tuân theo các quy tắc MFDS khi bạn gửi báo cáo của mình.
Sự cẩn thận và nhanh chóng giúp bạn có được sự tin tưởng từ khách hàng và cán bộ.
Bạn cần gia hạn giấy phép để tiếp tục bán Vật tư y tế ở Hàn Quốc. MFDS muốn có bằng chứng cho thấy sản phẩm của bạn luôn an toàn và hoạt động tốt. Bạn phải hiển thị dữ liệu về cách sản phẩm của bạn hoạt động và được an toàn.
Xem bảng dưới đây để biết những gì bạn cần chuẩn bị:
Yêu cầu | Mô tả |
|---|---|
Giấy phép sản xuất (nhập khẩu) gốc | Giấy phép hoặc giấy chứng nhận cho thiết bị y tế được đề cập |
Tài liệu về an toàn và hiệu quả | Bằng chứng cho thấy sự an toàn và hiệu quả được duy trì |
Dữ liệu hiệu suất | Dữ liệu về hiệu suất sản xuất hoặc nhập khẩu |
Thông tin an toàn | Thông tin về các biện pháp an toàn được thu thập |
Giấy chứng nhận KGMP | Phải được gia hạn ba năm một lần |
Yêu cầu về ngôn ngữ | Tất cả các hồ sơ ứng tuyển phải bằng tiếng Hàn |
Các bên truyền thông | Nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền |
Thời gian | Trước khi đưa một thiết bị y tế ra thị trường |
Mẹo: Hãy bắt đầu gia hạn sớm. Điều này giúp bạn tránh được các vấn đề và giữ cho doanh nghiệp của bạn luôn hoạt động.
MFDS thường xuyên kiểm tra sản phẩm và hồ sơ của bạn. Bạn phải luôn sẵn sàng cho việc kiểm tra. Thanh tra xem xét giấy tờ, kho lưu trữ của bạn và cách bạn xử lý các vấn đề an toàn.
Forlong Medical tuân theo tất cả các quy tắc sau thị trường. Họ gửi báo cáo tiếp theo về một số thiết bị, như máy tạo nhịp tim cấy ghép và cấy ghép vú. Nếu có điều gì nghiêm trọng xảy ra, Forlong Medical sẽ báo cáo ngay. Việc kiểm tra liên tục này phù hợp với các quy định của thế giới về sự an toàn và trung thực.
Việc liên tục kiểm tra và báo cáo cho thấy bạn quan tâm đến sự an toàn và chất lượng.
Bạn cần làm theo các bước đơn giản để mang vật tư y tế vào Hàn Quốc. Hãy chọn những thương hiệu mà tuân theo các quy tắc, như Forlong Medical. Điều này giúp sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và giữ an toàn cho danh tiếng của bạn. Thường xuyên kiểm tra các quy tắc mới bằng cách xem xét các nguyên tắc hướng dẫn. Hãy chuẩn bị giấy tờ sớm để không bỏ lỡ bất cứ điều gì.
Điểm nổi bật chính | Hành động dành cho nhà sản xuất |
|---|---|
Nguyên tắc hướng dẫn dành riêng cho thiết bị | Tìm những nguyên tắc phù hợp |
Kỳ vọng về thiết kế và thử nghiệm sản phẩm | Xem hồ sơ kỹ thuật |
Yêu cầu tiêu chuẩn hóa | Thay đổi kế hoạch đăng ký |
Quá trình đăng ký có thể dự đoán được | Bắt đầu tuân theo các quy tắc sớm |
Hãy hỏi các chuyên gia quản lý nếu mọi việc trở nên phức tạp. Việc làm này sẽ ngăn chặn sự chậm trễ và giúp việc nhập dữ liệu trở nên dễ dàng hơn.
Bạn phải có được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Bạn cũng cần có Giấy phép của Nhà nhập khẩu và Giấy chứng nhận phê duyệt thiết bị y tế. Chứng chỉ KGMP cũng cần thiết. Đừng quên Hóa đơn thương mại.
Mẹo: Hãy chuẩn bị tài liệu sớm để bạn không bị chậm trễ.
Mất bao lâu tùy thuộc vào loại thiết bị.
Lớp thiết bị | Thời gian phê duyệt điển hình |
|---|---|
Lớp I | 5–10 ngày |
Loại II-IV | 55–70 ngày |
Có, bạn phải có đại diện được ủy quyền tại địa phương cho các thiết bị Loại II, III và IV. Người này giúp đăng ký. Họ cũng báo cáo vấn đề an toàn sau khi bán.
Forlong Medical tuân theo các quy tắc KGMP, ISO 13485 và CE Marking. Bạn có thể tin tưởng sản phẩm của họ đáp ứng tất cả các quy tắc MFDS.
Lưu ý: Forlong Medical kiểm tra và cập nhật chứng chỉ của họ thường xuyên.
