Hướng dẫn chứng nhận vật tư tiêu hao y tế: FDA, CE, ISO 13485, MDR, v.v.

Trước khi gửi bất kỳ miếng gạc, ống thông hoặc mặt nạ nào, bạn phải điều hướng trong bối cảnh quy định phức tạp. Đạt được Chứng nhận Vật tư Y tế là chìa khóa để mở ra khả năng tiếp cận thị trường và xây dựng niềm tin với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Tuân thủ không chỉ là một ô để kiểm tra—đó là cam kết về sự an toàn của bệnh nhân và chất lượng sản phẩm nhất quán. Mọi thiết bị y tế đều cần có lộ trình rõ ràng, mang tính chiến lược thông qua các quy định này. Hiểu cách phân loại sản phẩm của bạn là bước quan trọng đầu tiên. Mê cung quy định bao gồm giấy phép của FDA, dấu CE, chứng nhận ISO 13485 và tuân thủ MDR, mỗi loại đều có yêu cầu riêng cho dòng sản phẩm cụ thể của bạn. Bắt đầu bằng cách triển khai hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ phù hợp với ISO 13485 để thiết lập nền tảng vững chắc. Từ đó, theo đuổi sự chấp thuận của FDA hoặc đánh dấu CE tùy thuộc vào thị trường mục tiêu của bạn. Cách tiếp cận từng bước, có phương pháp này giúp giảm thiểu sự chậm trễ tốn kém và định vị thương hiệu của bạn để đạt được thành công lâu dài trên toàn cầu.

Bài học chính

• Đầu tiên, hãy tìm ra loại rủi ro của sản phẩm của bạn. Sự lựa chọn đó đặt ra toàn bộ lộ trình chứng nhận của bạn.

• Xây dựng hệ thống chất lượng vững mạnh với tiêu chuẩn ISO 13485, đáp ứng các quy định của FDA và EU.

• Sử dụng đường dẫn FDA 510(k) cho các thiết bị tương tự với các thiết bị đã có trên thị trường. Chỉ sử dụng PMA cho các thiết bị có rủi ro cao.

• Để đánh dấu CE, hãy lập các tài liệu kỹ thuật hoàn chỉnh. Bao gồm đánh giá lâm sàng.

• Bắt đầu quản lý rủi ro sớm. Giữ một Tệp Lịch sử Thiết kế đầy đủ để bạn không gặp phải sự chậm trễ.

Bối cảnh quy định: FDA, CE và ISO 13485

Để có được vật tư y tế được chứng nhận, bạn cần biết các quy tắc khác nhau phối hợp với nhau như thế nào. Bạn sẽ làm việc với ba hệ thống chính: FDA ở Hoa Kỳ, dấu CE theo MDR của EU và ISO 13485 là tiêu chuẩn chất lượng trên toàn thế giới. Mỗi người đều có công việc riêng nhưng đều muốn bạn quản lý chất lượng và giữ an toàn cho bệnh nhân.

FDA so với CE: Sự khác biệt chính

Dấu hiệu FDA và CE hoạt động dựa trên những ý tưởng rất khác nhau. Đối với lộ trình 510(k) của FDA, bạn phải chứng minh rằng sản phẩm của bạn rất giống một thiết bị khác đã được bán. Đối với dấu CE theo MDR của EU, bạn phải chứng minh rằng sản phẩm của mình đáp ứng các Yêu cầu về An toàn và Hiệu suất Chung (GSPR) bằng cách chứng minh rằng sản phẩm đó tuân thủ các quy tắc. Sự khác biệt này ảnh hưởng đến toàn bộ kế hoạch của bạn để được chứng nhận.

Những khác biệt này có nghĩa là bạn không thể nghĩ rằng một chứng nhận có hiệu quả cho cả hai nhóm. Một sản phẩm được FDA thông quan vẫn cần có lộ trình đánh dấu CE riêng để vào châu Âu.

Vai trò của chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 là cơ sở để đáp ứng cả quy định của FDA và MDR. FDA đang xây dựng Quy định về Hệ thống Chất lượng phù hợp với ISO 13485:2016 với QMSR mới. Sự trùng khớp này có nghĩa là nếu bạn đạt được ISO 13485, bạn đã đáp ứng các quy tắc chất lượng chính mà FDA mong muốn, do đó bạn không cần một hệ thống riêng biệt.

Đối với MDR, ISO 13485 không được pháp luật yêu cầu nhưng đây vẫn là cách phổ biến nhất để chứng tỏ bạn tuân thủ các quy tắc QMS. Hệ thống được chứng nhận mang lại cho bạn "giả định về sự tuân thủ" với các bộ phận QMS của MDR EU. Điều này khiến đây trở thành cách dễ dàng và nhanh nhất để khiến kiểm toán viên hài lòng và nhận được dấu CE cho sản phẩm của bạn. thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 cũng giúp bạn tuân thủ các quy tắc trên toàn thế giới thông qua Chương trình kiểm tra đơn thiết bị y tế (MDSAP). Một cuộc đánh giá có thể đáp ứng nhu cầu QMS của nhiều cơ quan quản lý, như FDA, Canada, Brazil, Australia và Nhật Bản. Vì MDSAP dựa trên ISO 13485 nên việc sở hữu một hệ thống được chứng nhận sẽ giúp bạn sẵn sàng cho các cuộc đánh giá dễ dàng hơn và ít kiểm tra bổ sung hơn.

Y tế Forlong cho thấy cách sử dụng phương pháp đa khung này. Công ty có chứng chỉ ISO 13485:2016, ISO 9001 và CE. Điều này cho thấy một hệ thống chất lượng mạnh có thể giúp bạn tuân theo các quy tắc từ nhiều nhóm khác nhau. Bộ chứng nhận này cho khách hàng biết rằng an toàn và chất lượng luôn quan trọng, bất kể bạn bán hàng ở thị trường nào.

Phân loại vật tư y tế: FDA so với MDR

Trước khi bạn đuổi theo bất kỳ chứng nhận, bạn phải sắp xếp sản phẩm của mình vào đúng nhóm. Nhóm đó quyết định bạn tuân theo những quy tắc nào, bạn cần bằng chứng gì và bạn có thể bán nhanh như thế nào. Cả FDA và MDR đều xếp các sản phẩm vào nhóm rủi ro nhưng họ sử dụng các nhãn khác nhau. Biết nhóm sản phẩm của bạn sẽ định hình toàn bộ kế hoạch của bạn.

Phân loại của FDA (Loại I, II, III)

các FDA đặt các thiết bị y tế thành ba nhóm dựa trên rủi ro. Loại I bao gồm các hạng mục có rủi ro thấp nhất. Những điều này chỉ cần kiểm tra cơ bản. Nhiều người bỏ qua bước tiếp thị trước 510(k). Gạc của Forlong Medical là một ví dụ điển hình. Nó nằm ở Loại I theo quy định của FDA. Vì nó không xâm nhập vào cơ thể và ít gây nguy hiểm nên việc được chứng nhận rất dễ dàng. Bạn có thể bán nó mà không cần thông báo 510(k). Điều này làm cho quá trình nhanh hơn.

Loại II bao gồm các hạng mục có rủi ro trung bình. Những điều này cần kiểm tra thêm ngoài những điều cơ bản. dưới da kim phù hợp ở đây. Họ cần có sự chấp thuận của 510(k) trước khi bạn có thể bán chúng ở Mỹ. Đường dẫn này yêu cầu thêm giấy tờ và bằng chứng cho thấy sản phẩm của bạn phù hợp với sản phẩm đã có trên thị trường. Mỗi nhóm có danh sách tài liệu riêng mà bạn phải cung cấp.

Loại III bao gồm các mặt hàng có nguy cơ cao giúp con người sống sót hoặc hỗ trợ sự sống. Những điều này cần được Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA), con đường khó khăn nhất. Nhóm này phụ thuộc vào chức năng của thiết bị, cách nó xâm nhập vào cơ thể và ảnh hưởng tới sức khỏe bệnh nhân. Biết những điểm này sẽ giúp bạn chọn đúng nhóm trước khi bắt đầu.

Phân loại MDR (Loại I, IIa, IIb, III)

MDR EU sử dụng bốn nhóm thay vì ba. Nó dựa trên 22 quy tắc sắp xếp. Các quy tắc này xem xét cách thiết bị đi vào cơ thể, thời gian tồn tại và thiết bị chạm vào bộ phận nào của cơ thể. Quá trình đánh dấu CE phụ thuộc rất nhiều vào nhóm MDR của sản phẩm của bạn.

Gạc y tế rơi vào Quy tắc 1, bao gồm các thiết bị không xâm nhập vào cơ thể. Nhóm mặc định cho những loại này là Loại I. Vì vậy, gạc của Forlong Medical có con đường dễ dàng nhất theo MDR, giống như theo các quy định của FDA. Một cách tiếp cận thông minh bắt đầu bằng việc đưa nhóm đi đúng hướng.

Bảng bên dưới cho thấy cách áp dụng các quy tắc MDR cho các thiết bị phổ biến:

Việc thành lập nhóm đúng giúp bạn tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Một nhóm sai sẽ dẫn đến những yêu cầu sai và sự chậm trễ kéo dài, tốn kém. Luôn kiểm tra kỹ nhóm sản phẩm của bạn theo các quy tắc chính thức trước khi bạn bắt đầu.

Chứng nhận ISO 13485: Core QMS Foundation

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn chất lượng quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất vật tư y tế. Tiêu chuẩn này tạo ra một ngôn ngữ chung về chất lượng trên toàn thế giới. Nó tạo thành cơ sở hỗ trợ tất cả các quy tắc khác. Nếu không có ISO 13485, việc được FDA hoặc đánh dấu CE sẽ khó khăn hơn nhiều. Tiêu chuẩn này cho thấy rằng công ty của bạn tuân theo kế hoạch chất lượng từng bước đáp ứng được kỳ vọng toàn cầu.

Yêu cầu cốt lõi và tài liệu

ISO 13485 yêu cầu bạn tạo và lưu giữ một bộ tài liệu nhất định. Một hệ thống chất lượng tốt phụ thuộc vào việc xây dựng một hệ thống tài liệu đầy đủ. Sổ tay chất lượng của bạn phải cho biết phạm vi QMS của bạn và liệt kê tất cả các bước. Bạn cần có các bước bằng văn bản cho mọi quy trình được yêu cầu trong tiêu chuẩn. Hướng dẫn công việc hướng dẫn công việc sản xuất và dịch vụ của bạn theo từng bước rõ ràng. Bản ghi chính của thiết bị có đầy đủ thông số kỹ thuật và các bước thực hiện cho từng sản phẩm. Hồ sơ lịch sử thiết bị hiển thị kết quả chế tạo và thử nghiệm cho từng lô. Các tệp kỹ thuật giúp bạn gửi quy tắc với thông tin chi tiết về sản phẩm. Các bước kiểm soát tài liệu đảm bảo nhân viên luôn sử dụng đúng phiên bản hiện tại, không sử dụng phiên bản cũ.

Các tài liệu chính cần có là:

• Sổ tay chất lượng cho biết phạm vi và các bước của QMS

• Các bước bằng văn bản cho tất cả các quy trình cần thiết

• Hướng dẫn công việc đối với công việc sản xuất và dịch vụ

• Bản ghi chính của thiết bị có thông số kỹ thuật và các bước thực hiện

• Hồ sơ lịch sử thiết bị hiển thị quá trình thực hiện và thử nghiệm cho từng lô

• Các tệp kỹ thuật giúp gửi quy tắc

• Các bước kiểm soát tài liệu nhằm đảm bảo có sẵn các phiên bản hiện tại và xóa các phiên bản cũ

Mỗi tài liệu có một công việc cụ thể trong quá trình đánh giá chứng nhận của bạn. Một cuộc kiểm toán thành công cần phải sẵn sàng tất cả các tài liệu này. Kiểm toán viên sẽ kiểm tra xem hệ thống của bạn có hoạt động như mô tả hay không. Forlong Medical thể hiện nỗ lực này với các chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001. Những thông tin xác thực này cho thấy công ty đã xây dựng một QMS mạnh mẽ giúp việc tuân theo nhiều hệ thống quy tắc khác nhau trở nên dễ dàng hơn.

Tích hợp ISO 13485 với FDA và MDR

Chứng nhận ISO 13485 trực tiếp giúp bạn đạt được sự chấp thuận của FDA và đánh dấu CE. Quy tắc hệ thống chất lượng được cập nhật của FDA phù hợp chặt chẽ với ISO 13485:2016. Sự phù hợp này có nghĩa là QMS được chứng nhận ISO 13485 đã đáp ứng hầu hết các nhu cầu về hệ thống chất lượng của FDA. Bạn không cần phải xây dựng một hệ thống riêng cho thị trường Mỹ. Chứng nhận ISO 13485 hiện tại mang đến cho bạn một khởi đầu thuận lợi. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, sự tích hợp này giúp tiết kiệm thời gian và giảm bớt công việc làm thêm.

Đối với MDR EU, chứng nhận ISO 13485 tạo ra giả định tuân theo các quy tắc QMS trong Điều 10(9). Mặc dù MDR không yêu cầu tiêu chuẩn cụ thể này nhưng các kiểm toán viên và cơ quan được thông báo đều chấp nhận tiêu chuẩn này một cách rộng rãi. Hệ thống được chứng nhận giúp giảm bớt công việc thể hiện rằng bạn tuân thủ các quy tắc trong quá trình kiểm tra đánh dấu CE. Các tài liệu hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 tương tự cũng hỗ trợ các tài liệu kỹ thuật MDR của bạn.

Cách tiếp cận đa tiêu chuẩn của Forlong Medical cho thấy sự tích hợp này. Bằng cách nắm giữ đồng thời chứng nhận ISO 13485:2016, ISO 9001 và CE, công ty chứng minh rằng một hệ thống chất lượng có thể làm hài lòng nhiều nhà hoạch định quy tắc. Kế hoạch này cắt giảm các cuộc kiểm toán lặp đi lặp lại và giúp việc tiếp cận thị trường trở nên dễ dàng hơn. Đối với bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế nào, việc đạt được chứng nhận ISO 13485 trước tiên sẽ tạo ra con đường suôn sẻ nhất để đạt được sự tuân thủ toàn cầu.

Lộ trình phê duyệt của FDA cho vật tư y tế

Khi bạn sắp xếp sản phẩm của mình một cách chính xác, bạn phải chọn đúng đường dẫn phê duyệt. các FDA đưa ra một số cách để bán sản phẩm của bạn. Mức độ rủi ro của thiết bị quyết định bạn đi theo con đường nào. Biết những đường dẫn này trước khi gửi bất kỳ thứ gì sẽ giúp bạn tiết kiệm hàng tháng trời lãng phí thời gian và sửa chữa tốn kém.

510(k) so với PMA: Khi nào nên sử dụng mỗi loại

Đường dẫn 510(k) hoạt động cho các thiết bị Loại II có vị từ. Vị ngữ là một thiết bị đã được bán ở Mỹ. Bạn phải cho thấy sản phẩm của bạn rất giống vị từ đó. Con đường này cần ít dữ liệu bệnh nhân hơn và di chuyển nhanh hơn. Hầu hết các vật tư tiêu hao y tế, như kim tiêm dưới da, đều sử dụng đường dẫn này. Bạn thường nhận được sự đồng ý trong vòng 4 đến 12 tháng.

Đường dẫn Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA) dành cho thiết bị Loại III. Đây là những mặt hàng có rủi ro cao, giúp duy trì sự sống, ngăn chặn các vấn đề về sức khỏe hoặc có thể gây hại. Lộ trình PMA cần có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả, bao gồm cả các thử nghiệm lâm sàng. Mong đợi khoảng thời gian từ 1,5 đến 3 năm hoặc lâu hơn. Bạn hiếm khi cần PMA cho những vật tư tiêu hao đơn giản như gạc hoặc bông.

Bạn cũng phải suy nghĩ về con đường De Novo cho các thiết bị mới. Nếu sản phẩm của bạn không có thuộc tính và có rủi ro từ thấp đến trung bình, De Novo sẽ tạo ra một loại thiết bị mới. Con đường này mất từ ​​8 đến 14 tháng và tạo tiền đề cho các đối thủ cạnh tranh trong tương lai.

PMA trở nên cần thiết trong hai trường hợp. Đầu tiên, đối với các thiết bị Loại III trong đó vị ngữ cần có PMA. Thứ hai, đối với thiết bị mới không có sản phẩm tương tự trên thị trường. Trong cả hai trường hợp, FDA đều muốn mức độ xem xét cao nhất vì thiết bị này gây rủi ro cho bệnh nhân.

Nghiên cứu điển hình: Con đường gạc y tế Forlong

Các sản phẩm gạc của Forlong Medical thể hiện đường dẫn Loại I đơn giản. Gạc y tế thuộc loại I của FDA vì nó không xâm nhập vào cơ thể và có ít rủi ro. Loại này có nghĩa là sản phẩm có thể không cần thông báo trước khi tiếp thị 510(k). Bạn có thể bán nó ở Mỹ mà không cần gửi biểu mẫu 510(k).

Câu chuyện của công ty cho thấy tại sao việc liên hệ sớm với FDA lại quan trọng. Forlong Medical có Chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống chất lượng của mình, cùng với chứng nhận ISO 9001. Những giấy tờ này cho thấy một QMS mạnh mẽ đáp ứng các quy định về chất lượng của FDA. Công ty cũng có Chứng nhận CE theo Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC. Nó phân loại gạc là thiết bị y tế loại I.

Kế hoạch đa chứng nhận này giúp việc tiếp cận thị trường dễ dàng hơn. Khi bạn xây dựng hệ thống chất lượng của mình theo tiêu chuẩn ISO 13485, bạn cũng đã sẵn sàng cho các quy định của FDA. Các giấy tờ bạn làm cho một chứng nhận sẽ giúp ích cho một chứng nhận khác. Đường dẫn gạc của Forlong Medical cho thấy rằng sự phân loại tốt và cơ sở QMS vững chắc sẽ giảm thiểu các vấn đề về quy tắc.

Kế hoạch chứng nhận của bạn nên tuân theo phương pháp này. Bắt đầu với việc phân loại, xây dựng hệ thống chất lượng của bạn, sau đó chọn con đường phù hợp. Đối với hàng tiêu dùng Loại I, bạn có thể bỏ qua hoàn toàn 510(k). Đối với các mặt hàng Loại II như kim tiêm dưới da, hãy chuẩn bị sớm giấy tờ tương đương. Đối với bất kỳ thiết bị mới nào, hãy xem phân loại của De Novo trước khi bạn cho rằng mình cần PMA. Việc liên hệ sớm với FDA và các giấy tờ đầy đủ sẽ ngăn chặn sự chậm trễ tốn kém và giúp sản phẩm của bạn sẵn sàng thành công trên thị trường.

Đánh dấu CE theo MDR: Các bước chính

Để được đánh dấu CE theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đòi hỏi phải có kế hoạch từng bước, cẩn thận. Bạn không thể bỏ qua bất kỳ phần nào của quá trình này. MDR thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế cũ hơn. Nó tự động áp dụng cho tất cả Các nước thành viên EU và các nước EFTA. cho chứng nhận vật tư tiêu hao y tế, bạn phải tuân theo một loạt các bước rõ ràng. Bạn bắt đầu bằng việc phân loại và kết thúc bằng việc kiểm tra sau khi sản phẩm được bán.

Lộ trình đánh giá sự phù hợp

Lớp thiết bị của bạn quyết định tuyến đường bạn phải đi theo. MDR có 4 lớp: I, IIa, IIb và III. Mỗi lớp có các quy tắc khác nhau để kiểm tra bên ngoài.

Các thiết bị loại I đi theo con đường dễ dàng nhất. Bạn lập các tài liệu kỹ thuật như được liệt kê trong Phụ lục II và III. Sau đó bạn ký vào EU Tuyên bố về sự phù hợp và tự mình đóng dấu CE. Hầu hết các thiết bị Loại I không cần Cơ quan thông báo. Bệnh viện Forlong sản phẩm gạc đang ở trong lớp này. Vì vậy, con đường của họ rất đơn giản.

Các thiết bị loại IIa cần có Cơ quan thông báo. Bạn phải vượt qua bài đánh giá theo Chương I và III của Phụ lục IX. Điều này bao gồm việc kiểm tra tài liệu kỹ thuật của bạn để tìm ít nhất một thiết bị cho mỗi danh mục. Cơ quan Thông báo xem xét hệ thống chất lượng của bạn và kiểm tra các hồ sơ kỹ thuật của bạn.

Các thiết bị loại IIb được kiểm tra khó khăn hơn. Bạn có thể chọn đánh giá Phụ lục IX hoặc bài kiểm tra loại theo Phụ lục X. Đối với các thiết bị Loại IIb có thể cấy ghép (ngoại trừ những thứ như chỉ khâu và ghim), Cơ quan Thông báo phải kiểm tra tài liệu kỹ thuật cho mọi thiết bị chứ không chỉ mẫu.

Các thiết bị loại III cần sự giám sát chặt chẽ nhất. Bạn phải sử dụng Phụ lục IX hoặc kết hợp Phụ lục X với Phụ lục XI. Vật cấy ghép loại III có thể cần được Phòng thí nghiệm tham chiếu của EU kiểm tra hoặc ý kiến ​​khoa học từ hội đồng chuyên gia.

Cơ quan thông báo là một nhóm được một quốc gia EU lựa chọn để kiểm tra sản phẩm trước khi chúng được bán. Những nhóm này thuê những người có tay nghề cao. Họ bao gồm các chuyên gia có trình độ đại học trong lĩnh vực y tế hoặc khoa học và hơn bốn năm kinh nghiệm làm việc. Họ thực hiện kiểm tra bên ngoài hệ thống chất lượng và sản phẩm của bạn. Sau đó, họ cấp giấy chứng nhận của EU dựa trên những gì họ tìm thấy.

Tài liệu kỹ thuật và đánh giá lâm sàng

Tài liệu kỹ thuật của bạn là phần chính trong đơn đăng ký đánh dấu CE của bạn. MDR liệt kê chính xác nhu cầu nội dung trong Phụ lục II. Bạn phải lập một hồ sơ hoàn chỉnh cho thấy bạn tuân thủ tất cả các Yêu cầu về An toàn và Hiệu suất Chung (GSPR) trong Phụ lục I.

Bảng dưới đây liệt kê những phần chính bạn phải chuẩn bị:

Đánh giá lâm sàng là một phần rất quan trọng trong hồ sơ kỹ thuật của bạn. Bạn phải thực hiện một Kế hoạch đánh giá lâm sàng (CEP) trước khi bạn bắt đầu. Sau đó, bạn viết Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER) để ghi lại những phát hiện của bạn. Bằng chứng lâm sàng của bạn có thể đến từ nhiều nơi: nghiên cứu lâm sàng với chính thiết bị, nghiên cứu về các thiết bị tương tự đáp ứng các quy tắc nghiêm ngặt, dữ liệu theo dõi từ các cơ quan đăng ký và nghiên cứuhoặc dữ liệu từ tài liệu khoa học và cơ sở dữ liệu sự cố.

Các sản phẩm hô hấp của Forlong Medical cho thấy con đường MDR thành công. Mặt nạ máy phun sương và mặt nạ dưỡng khí của họ đã đáp ứng các quy tắc EC REP và EUDAMED UDI. Điều này giúp họ tiếp cận thị trường EU. Để làm được điều này, họ cần chỉ định một Đại diện được ủy quyền tại EU. Họ cũng có một Số đăng ký duy nhất (SRN) thông qua EUDAMED. Và họ tiếp tục thực hiện Giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) sau khi được đánh dấu CE.

Tệp lịch sử thiết kế (DHF) của bạn sẽ hỗ trợ toàn bộ quá trình. DHF là một tài liệu sống. Nó ghi lại mọi lựa chọn thiết kế, kiểm tra rủi ro và bước kiểm tra. Nó cung cấp bằng chứng mà Cơ quan Thông báo xem xét trong quá trình kiểm toán. DHF tốt sẽ tăng tốc thời gian chứng nhận của bạn. Kiểm toán viên có thể nhanh chóng kiểm tra khiếu nại của bạn.

MDR cũng yêu cầu bạn phải đăng ký thiết bị của mình trong EUDAMED trước khi bán thiết bị. Bạn phải cho nó một Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI). Bạn cũng phải chuẩn bị nhãn bằng các ngôn ngữ bắt buộc của EU/EEA. Sau khi vượt qua cuộc đánh giá của Cơ quan thông báo, bạn ký Tuyên bố về sự phù hợp theo Phụ lục IV và đóng dấu CE. Nhiệm vụ của bạn vẫn tiếp tục sau khi sản phẩm được bán thông qua các hoạt động PMS và Cảnh giác.

Tệp lịch sử thiết kế và quản lý rủi ro

ISO 14971 và Quy trình quản lý rủi ro

Quản lý rủi ro là cơ sở của kế hoạch chứng nhận thiết bị y tế của bạn. ISO 14971 cung cấp cho bạn cách để tìm ra các mối nguy hiểm và giảm thiểu rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm. Forlong Medical sử dụng tiêu chuẩn này trong cách tiếp cận chất lượng của mình. Mỗi sản phẩm phải đáp ứng các quy tắc an toàn nghiêm ngặt. Tiêu chuẩn này phù hợp với nhu cầu của FDA và MDR. Sự tập trung của bạn vào sự an toàn của bệnh nhân bắt đầu bằng một quy trình quản lý rủi ro rõ ràng.

Quá trình ISO 14971 có bảy bước chính. Đầu tiên, bạn lập kế hoạch quản lý rủi ro. Bạn đặt ra phạm vi, quyết định rủi ro nào có thể chấp nhận được và đặt tên cho các vai trò. Tiếp theo, bạn phân tích rủi ro. Bạn tìm thấy những mối nguy hiểm và kiểm tra xem chúng tệ đến mức nào cũng như khả năng xảy ra của chúng. Sau đó, bạn đánh giá rủi ro. Bạn so sánh chúng với giới hạn ổn của bạn. Sau đó, bạn kiểm soát rủi ro. Bạn sử dụng thiết kế an toàn hoặc thông tin an toàn. Tiếp theo, bạn kiểm tra rủi ro còn sót lại sau khi kiểm soát. Sau đó, bạn theo dõi rủi ro trong quá trình sản xuất và sau bán hàng. Cuối cùng, bạn xem lại toàn bộ quá trình để đảm bảo nó đã hoàn tất. Mỗi bước giúp giữ sản phẩm của bạn an toàn. Bạn viết ra mọi lựa chọn. Điều này tạo ra một hồ sơ rõ ràng cho kiểm toán viên. Bản ghi này hỗ trợ Tệp lịch sử thiết kế của bạn và thể hiện sự tập trung của bạn vào sự an toàn.

Xây dựng tệp lịch sử thiết kế (DHF)

Tệp lịch sử thiết kế (DHF) ghi lại mọi nhu cầu, lựa chọn, thử nghiệm và thay đổi từ ý tưởng đến sản xuất. Đối với các thiết bị y tế, DHF là quy định của FDA QMSR và EU MDR. Xây dựng một DHF đầy đủ giúp bạn tiết kiệm thời gian trong quá trình kiểm toán. An toàn là ý tưởng chính trong mọi mục nhập của DHF.

Các phần chính bao gồm kế hoạch thiết kế và phát triển, đầu vào thiết kế liệt kê các nhu cầu và quy tắc của người dùng, đầu ra thiết kế như bản vẽ và thông số kỹ thuật, hồ sơ đánh giá thiết kế kèm ngày tháng và kết quả, kế hoạch và kết quả xác minh và xác nhận thiết kế, chi tiết chuyển giao thiết kế, giấy tờ thay đổi thiết kế và các tệp quản lý rủi ro như DFMEA. Mỗi phần đều thể hiện sự tập trung vào sự an toàn.

DHF của bạn liên kết trực tiếp đến công việc quản lý rủi ro. Thiết kế đầu vào sử dụng kết quả an toàn và quản lý rủi ro. Đầu ra của thiết kế bao gồm các bước kiểm soát an toàn. Quá trình xác minh sẽ kiểm tra xem các biện pháp kiểm soát đó có hoạt động không. Kiểm tra xác nhận rằng rủi ro còn sót lại là an toàn. Thay đổi thiết kế khiến bạn cập nhật phân tích rủi ro trong DHF. Liên kết này làm cho DHF của bạn trở thành một tài liệu sống thay đổi theo sản phẩm của bạn. Các cơ quan quản lý coi dấu vết này là bằng chứng của một hệ thống có chất lượng tốt. Cách của Forlong Medical cho thấy sự tập trung vào chất lượng. DHF của bạn hỗ trợ cả việc gửi FDA và MDR. Nó cung cấp một nguồn thực sự cho các giấy tờ quy định về sản phẩm của bạn.

Những cạm bẫy phổ biến trong chứng nhận vật tư tiêu hao y tế

Ngay cả những nhà sản xuất có kinh nghiệm cũng vấp phải sai sót trong quá trình chứng nhận. Bạn có thể tránh được những lỗi phổ biến nhất nếu biết chúng ẩn náu ở đâu. Hai lĩnh vực gây ra sự chậm trễ nhất: lỗi phân loại và lỗ hổng tài liệu. Cả hai đều có thể tránh được nếu có kế hoạch đúng đắn.

Lỗi phân loại và tài liệu

Việc phân loại sai sản phẩm của bạn sẽ tạo ra một phản ứng dây chuyền về các vấn đề. Bạn có thể nghĩ rằng miếng gạc y tế của mình phù hợp với Loại I theo quy định của FDA, nhưng một thay đổi nhỏ trong cách sử dụng nó có thể đẩy nó lên Loại II. Sự thay đổi đó yêu cầu phải nộp 510(k) mà bạn không mong đợi. Rủi ro tương tự tồn tại theo MDR. Một thiết bị mà bạn tin rằng thuộc Quy tắc 1 thực sự có thể đáp ứng tiêu chí Quy tắc 4. Luôn kiểm tra việc phân loại của bạn theo các quy tắc chính thức trước khi bạn dành thời gian cho công việc giấy tờ.

Lỗi tài liệu gây ra những thất bại tốn kém không kém. Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, thiếu kiểm tra rủi ro hoặc hồ sơ chất lượng lỗi thời buộc kiểm toán viên phải tạm dừng việc xem xét của bạn. Bạn có thể quên cập nhật Tệp lịch sử thiết kế của mình sau một chỉnh sửa nhỏ về thiết kế. Sự trượt dốc đó làm dấy lên nghi ngờ về toàn bộ hệ thống chất lượng của bạn. Forlong Medical đã sớm nhận ra rằng việc hạ thấp nhu cầu về QMS mạnh mẽ sẽ tạo ra những xung đột có thể tránh được. Hệ thống chất lượng yếu dẫn đến hồ sơ không đầy đủ và hồ sơ không đầy đủ dẫn đến đánh giá thất bại.

Lời khuyên để tinh giản chứng nhận

Bạn có thể tăng tốc lộ trình chứng nhận của mình bằng một vài bước đi thông minh. Bắt đầu với liên hệ quy định sớm. Nói chuyện với các cơ quan quản lý khi bắt đầu quá trình của bạn. Làm rõ những gì cần thiết trước khi bạn cam kết tài nguyên. Bước chủ động này ngăn chặn sự chậm trễ không mong muốn sau này.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ để xử lý các tài liệu và hồ sơ tuân thủ một cách có tổ chức. Chứng nhận ISO 13485 mang lại cho bạn cơ sở đó. Nó thiết lập một cấu trúc rõ ràng cho mọi tài liệu, mọi kết quả kiểm tra và mọi lựa chọn rủi ro. Sử dụng các công cụ kỹ thuật số để thu thập, phân tích dữ liệu và nộp quy định. Nền tảng kỹ thuật số giảm thiểu các lỗi thủ công và tăng tốc chu kỳ đánh giá của bạn.

Chạy kiểm tra rủi ro liên tục trong quá trình phát triển. Phát hiện các vấn đề tuân thủ tiềm ẩn trước khi chúng phát triển thành vấn đề lớn. Đầu tư vào giáo dục và đào tạo liên tục cho mọi người tham gia. Các quy tắc thay đổi mọi lúc. Nhóm của bạn phải luôn cập nhật các công cụ tuân thủ mới và các phương pháp hay nhất.

Nói chuyện sớm với các cơ quan được thông báo về cách họ lên kế hoạch xử lý các kết quả xác định WET, lấy mẫu thiết bị đại diện và chiến lược đánh giá định kỳ có thể giúp cắt giảm thời gian chứng nhận.

Lời khuyên này áp dụng trực tiếp cho công việc đánh dấu CE của bạn. Việc phân tích lỗ hổng kỹ lưỡng trước khi bạn gửi sẽ giúp bạn tiết kiệm được nhiều tháng làm đi làm lại. Thành công của Forlong Medical với các sản phẩm hô hấp đến từ cách tiếp cận cẩn thận này. Họ tham gia sớm, ghi lại mọi thứ và duy trì các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt xuyên suốt. Cam kết của bạn về an toàn và tuân thủ quy định sẽ quyết định tốc độ chứng nhận của bạn. Các thiết bị y tế không đòi hỏi gì hơn ngoài sự chú ý đến từng chi tiết.

Thời gian và chi phí cho việc chứng nhận

Để lập kế hoạch về thời gian và ngân sách chứng nhận, bạn phải thực tế. Nhiều nhà sản xuất đánh giá thấp cả hai. Điều này dẫn đến các vấn đề về dòng tiền và bỏ lỡ cơ hội thị trường. Bạn cần có một bức tranh rõ ràng về những gì sẽ xảy ra trước khi sử dụng nguồn lực của mình.

Các mốc thời gian điển hình cho FDA và CE

Việc phê duyệt FDA 510(k) mất từ 4 đến 12 tháng sau khi bạn nộp đơn. Dòng thời gian này giả sử các tài liệu kỹ thuật của bạn đã hoàn tất và bạn có thiết bị vị ngữ hợp lệ. Nếu FDA yêu cầu thêm dữ liệu hoặc giải thích rõ ràng, quá trình này sẽ mất nhiều thời gian hơn. Đối với các thiết bị Loại I như gạc y tế, bạn có thể bỏ qua hoàn toàn 510(k). Điều này rút ngắn con đường tiếp cận thị trường của bạn rất nhiều.

Việc đánh dấu CE theo MDR mất nhiều thời gian hơn. Bạn nên lập kế hoạch từ 12 đến 18 tháng từ đầu đến cuối. Dòng thời gian dài hơn này bao gồm việc lên lịch cho Cơ quan thông báo, đánh giá tài liệu kỹ thuật và mọi công việc đánh giá lâm sàng cần thiết cho loại thiết bị của bạn. Các thiết bị có rủi ro cao hơn có thời gian xem xét lâu hơn. Cơ quan thông báo phải kiểm tra mọi thiết bị trong danh mục, không chỉ các mẫu.

Hệ thống quản lý chất lượng hiện tại của bạn có thể rút ngắn các mốc thời gian này rất nhiều. Chứng nhận ISO 13485 của Forlong Medical có nghĩa là thiết lập QMS đã có sẵn. Bạn tránh được những tháng cần thiết để xây dựng một hệ thống tuân thủ từ đầu. Quy trình tài liệu, các bước quản lý rủi ro và kiểm soát thiết kế của bạn đã đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu. Sự khởi đầu thuận lợi này trực tiếp cắt giảm thời gian chứng nhận của bạn cho các sản phẩm mới.

Lập ngân sách cho chứng nhận

Chi phí chứng nhận thay đổi rất nhiều dựa trên loại thiết bị và độ phức tạp của bạn. Đối với máy loại I do bạn tự công bố, chi phí chủ yếu là chuẩn bị hồ sơ. Thuê chuyên gia tư vấn thường tốn 5.000 đến 15.000 EUR. Bạn có thể tự mình xử lý chi phí này nếu nhóm của bạn có bí quyết quản lý, nhưng hầu hết các nhà sản xuất đều được hưởng lợi từ sự trợ giúp của chuyên gia.

Các thiết bị từ Loại IIa đến III cần có sự tham gia của Cơ quan Thông báo. Điều này làm tăng chi phí rất nhiều. Chỉ riêng phí của Cơ quan Thông báo đã dao động từ 15.000 EUR đến hơn 50.000 EUR. Nó phụ thuộc vào hồ sơ rủi ro của thiết bị của bạn. Bạn cũng phải trả phí giám sát hàng năm từ 5.000 đến 15.000 EUR để giữ chứng nhận của mình. Chi phí đánh giá và xét nghiệm lâm sàng thêm một lớp chi phí khác. Đây có thể lớn đối với các thiết bị có rủi ro cao hơn.

Tổng chi phí cho một thiết bị Loại III có thể vượt quá 200.000 EUR. Điều này bao gồm dữ liệu lâm sàng, thử nghiệm tương thích sinh học và tư vấn quy định. Ngân sách quy định của bạn phải tính đến các biến này. Xây dựng dự phòng từ 20 đến 30 phần trăm cho các yêu cầu kiểm tra hoặc tài liệu không mong muốn. Bộ đệm này bảo vệ dòng thời gian dự án của bạn và ngăn chặn sự gián đoạn tốn kém. Phương pháp tiếp cận đa tiêu chuẩn của Forlong Medical cho thấy rằng việc đầu tư vào hệ thống QMS mạnh mẽ ngay từ đầu sẽ giúp cắt giảm chi phí chứng nhận dài hạn trên nhiều thị trường.

Chứng nhận tuân theo một hệ thống rõ ràng, không phải là rào cản ngẫu nhiên. Bắt đầu với việc phân loại sản phẩm. Sau đó, xây dựng QMS vững chắc bằng cách sử dụng ISO 13485. Sau đó, theo đuổi việc đánh dấu FDA hoặc CE dựa trên thị trường mục tiêu của bạn. Quản lý rủi ro sớm và ghi chép kỹ lưỡng sẽ ngăn chặn sự chậm trễ tốn kém. Sử dụng hướng dẫn này làm danh sách kiểm tra của bạn. Hãy cân nhắc việc tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia quản lý để điều chỉnh lộ trình cho sản phẩm cụ thể của bạn. Forlong Medical chứng minh cách tiếp cận này. Chứng nhận ISO 13485 và CE của họ cho thấy cam kết chất lượng góp phần tạo nên thành công toàn cầu như thế nào. Bạn có thể quản lý được việc tuân thủ quy định khi đi theo lộ trình có cấu trúc này. Sự cống hiến của bạn cho các tiêu chuẩn sẽ mở ra cánh cửa trên toàn thế giới.

Câu hỏi thường gặp

Làm cách nào để xác định phân loại vật tư tiêu hao y tế của tôi?

Bắt đầu với các quy tắc chính thức. Đối với FDA, hãy xem cơ sở dữ liệu 21 CFR. Đối với MDR, sử dụng 22 quy tắc trong Phụ lục VIII. Mục đích của thiết bị, cách thiết bị chạm vào cơ thể và thời gian sử dụng thiết bị sẽ quyết định loại thiết bị. Nếu không chắc chắn, hãy gửi yêu cầu chính thức đến cơ quan để hỏi.

Một chứng nhận có thể áp dụng cho cả thị trường Hoa Kỳ và EU không?

Không có chứng nhận nào cho phép bạn bán ở cả hai thị trường. Giấy phép của FDA và dấu CE tuân theo các quy tắc khác nhau. Nhưng ISO 13485 chứng nhận xây dựng hệ thống chất lượng mà cả hai nhóm đều chấp nhận. Một QMS mạnh đáp ứng hầu hết các nhu cầu của cả FDA và MDR. Điều này giúp bạn tiết kiệm rất nhiều thời gian và tiền bạc.

Quá trình chứng nhận mất bao lâu?

Việc phê duyệt FDA 510(k) thường mất từ ​​4 đến 12 tháng sau khi bạn gửi nó. Đánh dấu CE theo MDR mất 12 đến 18 tháng. Thiết bị loại I nhanh hơn vì chúng có thể không cần kiểm tra 510(k) hoặc Cơ quan thông báo. Nếu bạn đã có ISO 13485 thì thời gian sẽ ngắn hơn nhiều.

Tại sao tôi lại cần ISO 13485 nếu tôi chỉ bán hàng trong nước?

ISO 13485 phù hợp với QMSR của FDA và các quy tắc chất lượng của MDR. Ngay cả khi bạn chỉ bán hàng ở một quốc gia, chứng nhận này sẽ giúp ích cho bạn. Nó tạo ra một hệ thống tài liệu rõ ràng, cắt giảm kiểm toán và giúp bạn sẵn sàng cho các thị trường trong tương lai. Thành công của Forlong Medical ở nhiều thị trường cho thấy tiêu chuẩn này hữu ích như thế nào.