Cách nhập khẩu vật tư y tế từ Trung Quốc: Hướng dẫn đầy đủ cho người mua toàn cầu

Nhập khẩu vật tư y tế từ Trung Quốc có thể giống như một con đường khó khăn đầy rẫy những quy tắc và nguy hiểm. Hơn 135.000 lô hàng hàng hóa y tế đến Mỹ từ Trung Quốc, cho thấy hoạt động thương mại này rất lớn và có thể thực hiện được. Bạn nên lo lắng về việc đáp ứng các quy tắc, chất lượng và vận chuyển. Hướng dẫn này đưa ra kế hoạch từng bước rõ ràng để nhập khẩu thuốc một cách an toàn. Nó giúp bạn đưa ra những lựa chọn thông minh. Đối với người mua trên toàn thế giới, nguồn tài nguyên này rất quan trọng. Các nhà nhập khẩu y tế có những vấn đề đặc biệt. Người mua cần phải biết toàn bộ quá trình. Tuân theo các quy tắc về thuốc là chìa khóa. Người mua phải kiểm tra chất lượng thuốc. Bạn có thể tránh được những sai lầm đắt giá nếu lập kế hoạch tốt. Hướng dẫn này cung cấp cho bạn bản đồ bạn cần.

Bài học chính

• Tuân thủ tất cả các quy tắc từ việc đánh dấu NMPA, FDA và CE để tránh bị phạt và chậm trễ.

• Trước khi mua, hãy kiểm tra các chứng nhận của nhà cung cấp như ISO 13485 và kiểm tra mẫu của họ.

• Chuẩn bị sẵn sàng tất cả các thủ tục giấy tờ, chẳng hạn như hóa đơn và giấy phép, để việc hải quan diễn ra suôn sẻ.

• Lên kế hoạch giao hàng từ 45 đến 90 ngày và biết các điều kiện vận chuyển như FOB.

• Làm việc với một công ty giao nhận vận tải để quản lý việc vận chuyển và tránh những sai sót tốn kém.

Tuân thủ quy định đối với vật tư y tế

Tuân theo các quy tắc là nền tảng của mọi hoạt động kinh doanh nhập khẩu tốt. Một sai sót có thể khiến lô hàng của bạn bị dừng lại, bị phạt nặng hoặc thậm chí bị cấm hoàn toàn. Bạn không thể coi việc tuân theo quy tắc là việc cần làm sau này. Nó cần sự tập trung của bạn ngay từ đầu. Rủi ro là quá lớn để đi đường tắt.

Các cơ quan quản lý chính và vai trò của họ

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA), từng được gọi là CFDA, kiểm soát tất cả các loại thuốc và thiết bị xuất khẩu khỏi đất nước. Mọi loại thuốc và thiết bị y tế đều phải được đăng ký hoặc báo cáo với NMPA trước khi được xuất khẩu. Cơ quan phân loại các thiết bị vào ba nhóm rủi ro quyết định những quy tắc bạn phải tuân theo.

Đối với thiết bị Loại I và II, nhà sản xuất nước ngoài phải chọn Đại lý chịu trách nhiệm trong nước (DRA) tại Trung Quốc. Đại lý này đóng vai trò là người liên hệ chính với NMPA. Phê duyệt loại II thường mất 5 đến 6 tháng. Thiết bị loại III cần 12 đến 18 tháng, dựa trên kết quả thử nghiệm. Đánh giá lâm sàng là một phần của quá trình, nhưng các thử nghiệm lâm sàng không phải lúc nào cũng cần thiết.

NMPA cũng thực thi các quy tắc xuất bắt đầu từ ngày 1 tháng 5 năm 2026. Các quy tắc này thay thế phiên bản 2015 và thêm hai loại chứng chỉ. Loại I bao gồm các thiết bị đã được đăng ký tại Trung Quốc. Loại II áp dụng cho các thiết bị chưa đăng ký mà nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Quá trình xử lý mất 20 ngày làm việc thông qua văn phòng tỉnh. Chứng chỉ có hiệu lực tối đa 3 năm đối với các thiết bị Loại I. Ứng dụng giả mạo dẫn đến lệnh cấm 5 năm.

Cơ quan của quốc gia nơi bạn đến cũng quan trọng không kém. FDA ở Hoa Kỳ và Dấu CE theo MDR của EU ở Châu Âu đặt ra các quy tắc riêng của họ. Đối với EU, bạn phải phân loại thiết bị của mình theo Phụ lục VIII, tìm các Yêu cầu về An toàn & Hiệu suất Chung phù hợp, thiết lập một Hệ thống quản lý chất lượngvà nêu tên Người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định. Các thiết bị trên Loại I cần có sự tham gia của Cơ quan Thông báo. Bạn phải tập hợp lại tài liệu kỹ thuật, chỉ định Mã nhận dạng thiết bị duy nhất và đăng ký thiết bị trong EUDAMED.

Trách nhiệm của người nhập khẩu hồ sơ

Bạn, với tư cách là người mua, trở thành Nhà nhập khẩu hồ sơ. Vai trò này có giá trị pháp lý. Bạn chịu trách nhiệm về thuế hải quan và đảm bảo sản phẩm đáp ứng các quy định của địa phương. Ý nghĩa rất đơn giản: Nhà nhập khẩu có hồ sơ đảm bảo hàng hóa nhập khẩu tuân thủ mọi quy định hải quan và pháp lý của quốc gia đến.

Nếu FDA từ chối nhập khẩu một sản phẩm, sản phẩm đó phải bị tiêu hủy hoặc xuất khẩu khỏi Hoa Kỳ trong vòng 90 ngày. Việc không hành động sẽ dẫn đến thiệt hại thanh lý được CBP đánh giá đối với trái phiếu nhập khẩu.

Hình phạt cho việc vi phạm các quy tắc là khắc nghiệt. Hình phạt tiền dân sự dao động từ 10.000 USD đến 20.000 USD mỗi lần vi phạm. Việc giam giữ sản phẩm cần rất nhiều tiền để được thả ra. Nếu bạn không kháng cáo trong phiên điều trần không chính thức, sản phẩm sẽ được xuất khẩu hoặc tiêu hủy trong vòng 90 ngày. Thông báo giao lại hàng của Hải quan sẽ kích hoạt các khoản bồi thường thiệt hại lên tới gấp ba lần giá trị lô hàng.

Dưới Quy định (EU) 2017/745, bạn phải kiểm tra dấu CE, xác nhận đăng ký EUDAMED và lưu giữ hồ sơ khiếu nại và thu hồi. Bạn cũng phải ghi tên và địa chỉ liên lạc của mình trên bao bì thiết bị.

Hãy tìm những nhà cung cấp có thể giúp giải quyết gánh nặng này. Y tế Forlong cho thấy những gì cần tìm kiếm ở một đối tác. Của họ ĐẠI DIỆN EC và việc tuân thủ EUDAMED UDI cho thấy họ hiểu rõ hệ thống quản lý. Cách tiếp cận tích cực này giúp giảm khối lượng công việc và rủi ro của bạn. Người mua thông minh kiểm tra hồ sơ tuân thủ của nhà cung cấp trước khi ký hợp đồng. Sự xem xét cẩn thận của bạn quyết định sự thành công của bạn.

Cách nhập thuốc từ Trung Quốc: Từng bước

Quá trình này hoạt động tương tự đối với thuốc và thiết bị y tế. Bạn làm theo các bước chính tương tự cho dù bạn mua thuốc kháng sinh hay dụng cụ phẫu thuật. Con đường nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng giống như con đường nhập khẩu thuốc. Đầu tiên, bạn liệt kê những gì bạn cần. Sau đó, bạn tìm nhà cung cấp có chứng nhận ISO. Kế hoạch từng bước này sẽ bảo vệ tiền của bạn và giữ an toàn cho bệnh nhân.

Lựa chọn và xác minh nhà cung cấp

Nhà cung cấp bạn chọn quyết định bạn làm tốt như thế nào. Bạn phải kiểm tra giấy tờ của họ trước khi đồng ý mua. tìm kiếm ISO 13485, quy tắc chất lượng cho thiết bị y tế. Đồng thời kiểm tra chứng chỉ ISO 9001, NMPA, dấu CE và đăng ký FDA. Những giấy tờ này cho thấy nhà cung cấp tuân theo các quy tắc an toàn nghiêm ngặt.

Yêu cầu mẫu sản phẩm trước khi bạn đặt hàng nhiều. Đối với thuốc, hãy yêu cầu Giấy chứng nhận phân tích (CoA), bảng giá, ảnh bao bì và giấy chứng nhận GMP. Đối với thiết bị, hãy yêu cầu thông số kỹ thuật và báo cáo thử nghiệm. Các mẫu cho bạn thấy chất lượng thực sự mà ảnh không thể hiện được.

làm kiểm toán nhà máy để kiểm tra thêm. Kiểm toán cơ bản xem xét hồ sơ nhà máy, số lượng công nhân, công cụ sản xuất và giấy tờ chính thức. Kiểm toán chất lượng kỹ thuật kiểm tra hệ thống chất lượng theo các quy tắc ISO 13485. Kiểm toán tuân thủ xã hội kiểm tra các quy tắc lao động, an toàn và giờ làm việc. Bạn có thể thuê bên thứ ba để thực hiện kiểm toán. Họ có thể tổ chức chuyến thăm trong vòng hai ngày làm việc tại các khu vực sản xuất lớn. Bạn nhận được một bản báo cáo có nội dung: tiếp tục, tiếp tục với các điều kiện hoặc dừng lại.

Forlong Medical là một ví dụ điển hình về nhà cung cấp có thành tích tốt. Họ bán những sản phẩm như Gạc y tế và Chăm sóc hô hấp. Họ làm việc với các khách hàng như Olympus Medical. Việc tuân thủ EC REP và EUDAMED UDI của họ cho thấy họ hiểu rõ các quy tắc. Việc tập trung vào sản xuất chất lượng cao khiến họ trở thành đối tác đáng tin cậy của người mua trên toàn thế giới.

Vận chuyển, hải quan và giao hàng

Sau khi kiểm tra nhà cung cấp, bạn thiết lập vận chuyển. Một người giao nhận vận tải sẽ xử lý những phần khó khăn của việc vận chuyển. Bạn cần hiểu rõ Incoterms trước khi ký hợp đồng. FOB (Miễn phí trên tàu) cho phép bạn chọn hãng vận chuyển và mức độ bảo hiểm mà bạn muốn. CIF (Chi phí, Bảo hiểm & Vận chuyển) có nghĩa là nhà cung cấp thanh toán phí vận chuyển và cung cấp bảo hiểm cơ bản theo Điều khoản C. Đối với vật tư y tế, FOB thường có hiệu quả tốt hơn. Bạn có thể chọn phạm vi bảo hiểm đầy đủ để bảo vệ hàng rào vô trùng và chống hư hại do độ ẩm.

Kiểm tra chất lượng trước khi hàng hóa rời đi sẽ ngăn ngừa các vấn đề tốn kém. Quý khách hoặc đại lý kiểm tra hàng tại xưởng. Bước này phát hiện lỗi trước khi hàng rời khỏi Trung Quốc.

các quy trình thông quan tuân theo một trật tự đã định. Bạn đưa tất cả các giấy tờ cần thiết cho hải quan. Điều này bao gồm Tuyên bố Xuất khẩu Vật tư Y tế, Giấy chứng nhận Đăng ký Sản phẩm Thiết bị Y tế, hóa đơn thương mại và danh sách đóng gói. Hải quan kiểm tra lô hàng khi hàng đến. Họ có thể xem hàng hóa và xem xét giấy tờ. Bạn phải trả thuế hải quan và thuế dựa trên loại sản phẩm và giá trị. Sau khi họ kiểm tra, hải quan sẽ giải phóng hàng hóa của bạn để bán.

Nhập khẩu vào Ấn Độ: Trường hợp sử dụng phổ biến

Nhiều người mua hỏi cách nhập thiết bị y tế từ Trung Quốc sang Ấn Độ. Quy trình chính vẫn giống nhau nhưng Ấn Độ bổ sung thêm một số quy định. Bạn phải đăng ký với CDSCO (Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương). Trước tiên, hãy đặt thiết bị của bạn vào loại rủi ro (A, B, C hoặc D). Chọn một đại lý ủy quyền của Ấn Độ. Lập hồ sơ nhà sản xuất và nhập khẩu trên trang web CDSCO. Chuẩn bị tệp công nghệ của bạn bao gồm Tệp chính của thiết bị, Tệp chính của nhà máy, Chứng chỉ bán hàng miễn phí và báo cáo thử nghiệm. Điền vào Mẫu MD-14 và trả phí cho chính phủ. Sau khi CDSCO kiểm tra, bạn sẽ nhận được Giấy phép nhập khẩu MD-15. Bạn cũng cần có Giấy phép Bán buôn Thuốc và Mã Xuất khẩu Nhà nhập khẩu. Nhãn phải hiển thị tên nhà nhập khẩu và nhà sản xuất, loại thiết bị, số lô và điều kiện bảo quản. Quá trình nhập khẩu thiết bị y tế sang Ấn Độ này mất vài tháng, vì vậy hãy lên kế hoạch trước.

Con đường nhập khẩu trang thiết bị y tế cần sự kiên nhẫn và cẩn thận. Thực hiện theo quy trình từng bước này sẽ đảm bảo thuốc và thiết bị của bạn đến nơi an toàn và hợp pháp.

Tài liệu cần thiết và những cạm bẫy thường gặp

Làm đúng thủ tục giấy tờ của bạn là sự khác biệt giữa việc giao hàng suôn sẻ và lô hàng bị giữ lại. Mọi tài liệu bạn gửi đều cho cơ quan chức năng biết rằng hàng hóa của bạn hợp pháp và an toàn. Việc thiếu một biểu mẫu có thể khiến bạn bị chậm trễ hàng tuần. Trước khi nhập khẩu bất kỳ loại thuốc nào từ Trung Quốc, bạn phải thu thập mọi mẫu đơn được yêu cầu. NMPA của Trung Quốc cũng yêu cầu đăng ký đối với tất cả các thiết bị xuất khẩu. Người mua nhập khẩu từ Trung Quốc nên xác minh thông tin xác thực của nhà cung cấp một cách cẩn thận. Nhập khẩu thuốc từ Trung Quốc đòi hỏi phải có kế hoạch cẩn thận. Thuốc của bạn phải có tài liệu thích hợp. Thuốc có tài liệu không đầy đủ sẽ phải đối mặt với sự chậm trễ. Những loại thuốc này cần có tài liệu kỹ lưỡng.

Danh sách kiểm tra tài liệu của bạn

Các tài liệu cần thiết để nhập khẩu thiết bị y tế khác nhau tùy theo loại rủi ro của sản phẩm. Bệnh viện Forlong Bông y tế, sản phẩm Loại I có rủi ro thấp, cần giấy tờ cơ bản. của họ dưới da sản phẩm yêu cầu nhiều giấy chứng nhận hơn. Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế dùng cho dược phẩm còn có giấy chứng nhận xuất xưởng lô. Quy định về dược phẩm yêu cầu giám sát chặt chẽ. Vận chuyển từ Trung Quốc mất 14 đến 35 ngày bằng đường biển, vì vậy hãy chuẩn bị hồ sơ sớm. Tài liệu của bạn phải chính xác và đầy đủ. Các hồ sơ cơ bản cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

• Hóa đơn thương mại: liệt kê giá trị sản phẩm, số lượng và chi tiết người bán

• Danh sách đóng gói: mô tả từng mặt hàng, trọng lượng và kích thước gói hàng

• Vận đơn: hợp đồng vận chuyển và bằng chứng về quyền sở hữu

• Giấy chứng nhận xuất xứ: chứng minh hàng hóa được sản xuất tại Trung Quốc

• Hồ sơ An ninh Nhà nhập khẩu (ISF): nộp trước khi khởi hành

• Mẫu khai hải quan (Mẫu CBP 7501): giấy tờ nhập cảnh chính thức

Những mặt hàng này cần có chứng nhận bổ sung. Đăng ký FDA và Danh sách thiết bị áp dụng cho các lô hàng tại Hoa Kỳ. Giấy chứng nhận đảm bảo chất lượng như ISO 13485 xác nhận tiêu chuẩn của nhà cung cấp. Bộ chứng từ nhập khẩu đầy đủ đảm bảo lô hàng của bạn được thông quan ngay lần thử đầu tiên. Những tài liệu này bảo vệ khoản đầu tư của bạn. Tất cả các tài liệu trong lô hàng của bạn phải trùng khớp. Ngành y tế đòi hỏi sự chính xác dưới mọi hình thức.

Tránh những sai lầm và sự chậm trễ tốn kém

Lỗi phổ biến nhất là chọn nhà cung cấp rẻ nhất mà không cần xác minh. Các nhà cung cấp chi phí thấp thiếu chứng nhận phù hợp và không giao hàng đúng thời hạn. Điều này dẫn đến rủi ro tuân thủ và chi phí ẩn vượt quá mức tiết kiệm ban đầu. Sản phẩm rẻ nhất thường có tuổi thọ ngắn, dẫn đến tổng chi phí sở hữu cao hơn.

Người mua còn hiểu sai Incoterms dẫn đến phát sinh chi phí vận chuyển ngoài dự kiến. Nghiên cứu các điều kiện FOB và CIF trước khi ký. Đánh giá thấp thuế hải quan là một lỗi khác. Nghiên cứu trước thuế suất của quốc gia bạn đối với vật tư y tế. Tổng thời gian từ khi đặt hàng đến khi giao hàng dao động từ 45 đến 90 ngày. Lập kế hoạch tồn kho của bạn cho phù hợp.

Xác minh rằng tài liệu sản phẩm của bạn phù hợp với yêu cầu quy định của địa phương. Một sự không khớp duy nhất có thể kích hoạt việc giữ. Làm việc với người giao nhận vận tải biết rõ quy trình nhập khẩu. Họ giúp bạn tránh được những cạm bẫy này.

Thành công của bạn trong giao dịch này dựa trên ba điều chính. Trước tiên, hãy tôn trọng các quy tắc—đánh dấu NMPA, FDA, CE—trước khi bạn ký bất kỳ hợp đồng nào. Thứ hai, hãy thực hiện theo kế hoạch từng bước rõ ràng để kiểm tra nhà cung cấp, vận chuyển và thông quan. Thứ ba, giữ giấy tờ của bạn để tránh sự chậm trễ tốn kém.

Thương mại sản phẩm y tế toàn cầu tăng trưởng trên 14% mỗi năm từ 2020 đến 2021. Thị trường này thưởng cho những người mua đã sẵn sàng. Làm việc với các nhà cung cấp như Forlong Medical, nơi tuân thủ EC REP và EUDAMED UDI giúp việc tuân thủ các quy tắc trở nên dễ dàng hơn. Công việc của họ với Olympus Medical cho thấy họ rất đáng tin cậy.

Những người mua dược phẩm trên khắp thế giới tìm hiểu quy trình này sẽ có được lợi thế. Con đường nhập khẩu thuốc từ Trung Quốc tuy vất vả nhưng thành quả đạt được rất xứng đáng. Hãy xem xét các quy tắc địa phương của bạn ngày hôm nay. Hãy liên hệ với nhà cung cấp đã được xác minh vào ngày mai. Thị trường vật tư y tế toàn cầu luôn mở cửa cho bạn; bước đi bước đầu tiên một cách tự tin.

Câu hỏi thường gặp

Nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc mất bao lâu?

Từ khi đặt hàng đến khi nhận hàng, tổng cộng sẽ mất từ ​​45 đến 90 ngày. Vận chuyển đường biển mất 14 đến 35 ngày. Hải quan thêm một vài ngày nữa. Lập kế hoạch tồn kho của bạn xung quanh lịch trình này. Một người giao nhận vận tải biết rõ quy trình có thể giúp bạn tránh được những điều bất ngờ.

Nhà cung cấp Trung Quốc phải có những chứng nhận gì?

Bạn nên kiểm tra ISO 13485, tiêu chuẩn chất lượng dành cho thiết bị y tế. Ngoài ra, hãy tìm kiếm chứng chỉ ISO 9001, NMPA, dấu CE và đăng ký FDA. Yêu cầu mẫu sản phẩm và Giấy chứng nhận phân tích thuốc. Những giấy tờ này cho thấy nhà cung cấp tuân theo các quy tắc an toàn nghiêm ngặt.

Tôi có cần giấy phép nhập khẩu thuốc từ Trung Quốc không?

Có, bạn cần đăng ký thích hợp. NMPA yêu cầu tất cả các loại thuốc và thiết bị xuất khẩu phải được đăng ký. Đất nước quê hương của bạn cũng cần có sự chấp thuận của riêng mình. Đối với Hoa Kỳ, bạn cần đăng ký FDA. Đối với EU, bạn cần có dấu CE và đăng ký EUDAMED. Kiểm tra các quy tắc địa phương của bạn trước khi ký bất kỳ hợp đồng nào.

Những thách thức chung khi nhập khẩu thuốc từ Trung Quốc là gì?

Vấn đề chính là kiểm tra chất lượng nhà cung cấp, hiểu Incoterms và xử lý giấy tờ. Nhiều người mua chọn nhà cung cấp rẻ nhất mà không xác minh chứng chỉ của họ. Điều này tạo ra rủi ro tuân thủ và chi phí ẩn. Một người giao nhận vận tải nắm rõ quy trình nhập khẩu có thể giúp bạn tránh được những vấn đề này.

Làm cách nào để nhập thiết bị y tế từ Trung Quốc sang Ấn Độ?

Bạn phải đăng ký với CDSCO. Sắp xếp thiết bị của bạn thành các nhóm rủi ro A, B, C hoặc D. Chọn Đại lý ủy quyền của Ấn Độ. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật của bạn và điền vào Mẫu MD-14. Sau khi được phê duyệt, bạn sẽ nhận được Giấy phép nhập khẩu MD-15. Bạn cũng cần có Giấy phép Bán buôn Thuốc và Mã Xuất khẩu Nhà nhập khẩu.